28 de agosto de 2010

Controle da Qualidade: Importância do Ensaio Aspecto na Avaliação da Qualidade


No desenvolvimento de um novo medicamento, a seleção das matérias-primas deve ser efetuada visando caracterizar, em especial, a substância ativa. No geral, as monografias descritas nos compêndios oficiais apresentam os ensaios relativos à determinação da qualidade do insumo, abrangendo o seu aspecto qualitativo e quantitativo, assim como os ensaios para avaliação de pureza. Tais ensaios são fundamentados nas informações referentes ao processo de síntese da substância e às propriedades físico-químicas da substância submetida à análise.

Porém, estas especificações oficiais podem não contemplar características específicas relacionadas às possíveis alterações do processo de síntese como, por exemplo, o polimorfismo. Tal fato é decorrente das condições empregadas na síntese e purificação da substância, dependendo do solvente utilizado e da temperatura de reação, conforme rota adotada pelo fabricante (Brandão, 2006). Em alguns casos, na avaliação qualitativa da matéria-prima bem como no ensaio aspecto, um técnico bem treinado e uma monografia com descrição adequada podem levantar, logo no início dos testes, dúvidas em relação à pureza e ao tipo de estrutura polimórfica presentes, tornando-se então necessários estudos mais aprofundados.

Para conhecer um pouco mais acerca do polimorfismo e suas implicações, acesse o Link, e veja um trabalho sobre amostras de nimesulida, que deram entrada em um laboratório de controle de qualidade físico-químico de uma industria farmacêutica e que foram aprovados em todos os testes constantes na Farmacopéia Brasileira, mas posteriormente reprovados no ensaio de perfil de dissolução da forma farmacêutica obtida com esse ativo.

Grupo: Ana Paula, Gabriela e Patrícia

26 de agosto de 2010

Justiça libera genérico de remédio para colesterol


A produção do genérico do Liptor, remédio para colesterol desenvolvido pela Pfizer, está liberada no país. O Tribunal da 2ª Região derrubou por unanimidade hoje a extensão do prazo de patente do remédio, cujo faturamento anual é de R$ 90 milhões. A empresa, no entanto, ainda pode ingressar com recurso.

Venda de Medicamentos Fracionados fica só na promessa.

Faz quatro anos que o governo autorizou a indústria a produzir medicamentos em embalagens especiais para que a farmácia venda de forma fracionada. Assim, o consumidor que precisa de quatro comprimidos, por exemplo, não precisaria levar uma caixa com seis, mas poucos fabricantes adotaram a prática.

O número de remédios fracionados hoje não chega nem a 180 e muitos deles nem estão nas prateleiras.

A indústria explica: “Eles não estão sendo vendidos de forma fracionada porque os médicos não estão receitando de forma fracionada. Não existe mercado por enquanto para nós, essa é a nossa opinião”, disse Nelson Mussolini, vice-presidente do Sindicato da Indústria Farmacêutica.

O Conselho de Medicina rebate: “Os médicos não receitam porque não há remédios fracionados para serem receitados”, afirmou Luiz Alberto Bacheschi, presidente do Conselho Regional de Medicina (SP).

E diz que nem revendedores nem fabricantes têm interesse no fracionamento: “Se você continua vendendo a mesma quantidade de medicamentos sem precisar fracionar, sem precisar mudar a embalagem, sem precisar fazer uma quantidade muito maior de bula, é muito mais simples continuar como está”, completou Luiz Alberto Bacheschi.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária defende a obrigatoriedade do fracionamento, mas depende de um projeto de lei que está na Câmara dos Deputados.


Fonte: Jornal Nacional exibido em 29/03/2010.

25 de agosto de 2010

A Estabilidade e sua importância na avaliação da segurança dos medicamentos

A estabilidade é um importante parâmetro para avaliar a qualidade, segurança e eficácia exigidas para o registro sanitário de produtos farmacêuticos. A determinação deste parâmetro fundamenta-se não apenas no cumprimento de exigências legais, mas, também, na preocupação com a saúde pública, uma vez que a instabilidade pode estar relacionada à perda do efeito terapêutico ou à exposição do consumidor aos efeitos tóxicos de produtos de degradação. Vários países publicaram diretrizes para a avaliação da estabilidade farmacêutica. No Brasil, os estudos de estabilidade devem ser conduzidos segundo a Guia para Realização de Estudos de Estabilidade, publicada na Resolução-RE n.° 01, de 29 de julho de 2005.


Para ter acesso ao guia clique aqui

Postado por Michele Budziareck e Raquel Janovik

23 de agosto de 2010

POLIMORFISMO DE FÁRMACOS

O polimorfismo é a capacidade de uma molécula adquirir mais de uma forma ou estrutura cristalina, essas variações causam alterações nas propriedades físico-químicas e provocam diferenças entre os polimorfos como: forma, dureza, solubilidade, densidade, faixa de fusão, entre outras conseqüências. No entanto, a eficácia terapêutica dos fármacos está diretamente relacionada às suas características estruturais cristalinas (polimorfismo), ao hábito cristalino (morfologia) e ao tamanho de partícula.

Quer saber mais, acesse o link

Nome: Patricia, Ana Paula e Gabriela

Qualidade dos Insumos Farmacêuticos



A qualificação de fabricantes de insumos farmacêuticos é um dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Com a globalização, muitos fabricantes de diferentes países fabricam o mesmo insumo, com diferentes rotas de síntese e processos. Além de sofrerem diferentes fracionamentos decorrentes da rede de distribuição internacional e nacional. Esta prática pode fazer com que o produto apresente perfis de pureza diferentes.

A falta de padronização, mesmo de substâncias ativas muito conhecidas, gerava problemas muitas vezes, em função da inexistência de exigências em compêndios oficiais.

Assim, a resolução RDC 57/2009, da ANVISA, que tornou obrigatório o registro de insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de medicamentos no Brasil, marcou o início da isonomia regulatória sanitária no Brasil para a farmoquímica.

Isso porque, até então, enquanto os fabricantes de farmoquímicos no País são inspecionados pela Anvisa anualmente para receber o certificado de boas práticas de fabricação após inspeção rigorosa, os fármacos importados, em sua grande maioria da China e da Índia, têm procedência desconhecida. Como boa parte dos produtos que vêm para o Brasil é fabricada em instalações sem condições de higiene adequadas e sem fiscalização, os insumos importados têm um custo muito mais baixo, o que prejudica o produtor nacional.

Caso você tenha interesse em ler a resolução acesse o link


22 de agosto de 2010

Solubilidade

Os fármacos pertencentes às classes II e IV do sistema de classificação biofarmacêutica são aqueles sujeitos a problemas relacionados com a sua biodisponibilidade. Um dos procedimentos utilizados para melhorar a solubilidade de fármacos pouco solúveis é a granulação com materiais lipídicos ou cerosos. Para aumentar a solubilidade da carbamazepina, fármaco de classe II, ou seja, que apresenta baixa solubilidade e alta permeabilidade, inicialmente esta foi associada com os excipientes Gelucire® 50/13 ou Polietilenoglicol 6000, através de uma mistura física ou dispersão sólida. Estas associações foram submetidas a procedimentos analíticos como DSC, Infravermelho, Difração de Raios-X e teste de solubilidade em água. Nas misturas físicas a carbamazepina permaneceu estável, porém nas dispersões sólidas houve o aparecimento de polimorfismo. No entanto estes polimorfos também apresentam atividade terapêutica. As misturas físicas e as dispersões sólidas.

Para saber mais, acesse o Link

Grupo: Gabriela, Ana Paula e Patrícia

Oligopólios preocupam o setor farmacêutico

O setor de farmácias no Brasil está com o sinal amarelo aceso. O Brasil é o 5º maior consumidor de medicamentos do mundo e líder no consumo de remédios para emagracimento.
Notícia divulgada pelo Correio Brasiliense apresenta um estudo da consultoria Latin Link que estima que as cinco principais redes do país concentrarão uma fatia de 40% do mercado até 2014. Atualmente, os 28 maiores grupos detêm 36% do faturamento desse segmento, que em 2009 movimentou cerca de R$ 32 bilhões e que cresceu a uma taxa de 11% ao ano nos últimos quatro anos — o dobro do ritmo do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro.
O economista Ruy Coutinho, responsável pela pesquisa, justifica o crescimento do setor com o aumento do poder de compra da população. Ao perceberem a possibilidade de novos negócios, fundos de investimento e redes de drogarias têm se envolvido em constantes fusões e aquisições.
O economista alerta ainda que com essa movimentação, é necessário que o governo acompanhe a dinâmica do segmento. “Haverá um elevado grau de oligopolização do setor, o que vai requerer atenção especial do Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência”, ressalta. Ele aponta que, hoje, além de faturarem 10 vezes mais que um ponto de venda independente, as lojas de rede crescem em dobro.
O forte crescimento das redes de farmácias no Brasil não está associado apenas ao consumo de medicamentos. Com a renda e o emprego em alta, as empresas vêm apostando tudo na diversificação de produtos para ampliar os ganhos. Há um interesse especial, contudo, por produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos.


A questão que permanece a partir desta pesquisa é quando que o governo e as entidades de classe farmacêutica tomarão alguma medida de interesse em relação a saúde pública? Continua-se tratando do setor apenas com vistas ao lucro fácil, sem se preocupar verdadeiramente em contribuir para a saúde da população. Pois o que se vê em várias destas drogarias a prática da velha "empurroterapia", estimulando o consumo de medicamentos sem qualquer critério e/ou orientação. Está na hora dos farmacêuticos se unirem e lutarem pelo seu espaço....

19 de agosto de 2010

VENDA ILEGAL DE REMÉDIOS PARA EMAGRECER

Médico oftalmologista receita remédios para emagrecer. Sua secretária preenche as receitas médicas e a consulta pode ser feita até por telefone.

Confira aqui

Fonte: jornal hoje

18 de agosto de 2010

Presidente em exercício do CRF-RS renuncia


A Presidente em exercício, Dra. Carmen Pilla, renunciou ao cargo na quarta-feira da semana passada (11/08), por motivos de saúde.
Para ocupar o cargo foi nomeado um novo Presidente Interino.
Nesta segunda-feira, dia 16 de agosto, o Diário Oficial da União publicou a Portaria onde nomeia o Conselheiro Federal suplente, Dr. Luis Arno Lauer, como Presidente em exercício. Seu mandato irá até outubro de 2010, quando o titular do cargo, Dr. Juliano da Rocha, retorna de licença, conforme Portaria número 01 de 13/08/10 do Conselho Federal de Farmácia, publicada no Diário Oficial da União.

(Leia aqui Portaria publicada no DOU)

(Leia aqui a carta de renúncia de Dra. Carmen Pilla)

16 de agosto de 2010

Anvisa ganha apoio da AGU para avaliar patentes

O impasse no governo sobre a competência para liberação de medicamentos genéricos levou os Ministérios da Saúde e de Ciência e Tecnologia a fazer um pedido formal à Advocacia-Geral da União (AGU) em favor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

No documento, chamado aviso ministerial, as pastas pedem que a Procuradoria-Geral Federal reconsidere um parecer que limita o papel da agência na avaliação das patentes de medicamentos.

A própria Anvisa já havia feito o pedido de reconsideração no fim do ano, logo depois da emissão do parecer. Mas a revisão, aguardada para fevereiro, até hoje não foi preparada. Questionada, a Advocacia-Geral da União atribuiu a demora à "complexidade do tema".

Enquanto a solução não vem, prateleiras do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) reúnem pelo menos 128 pedidos de patente recusados pela Anvisa que, se fossem publicados, abririam caminho para a produção de novas drogas genéricas no País – o que traria economia não só para consumidores, mas também para o governo, que, por distribuir gratuitamente medicamentos no SUS, representa o maior cliente da indústria farmacêutica do País.

Por lei, o medicamentos genéricos devem custar, no máximo, 65% do que é cobrado pelo medicamento de marca.

O ponto central da disputa é a anuência prévia, mecanismo previsto em lei que concede à Anvisa a última palavra para concessão de patente para remédios. Por esse formato, o pedido é analisado pelo Inpi e, se aprovado, é encaminhado para a Anvisa, que faz a avaliação final. Desde que o recurso foi criado, pelo menos 128 patentes concedidas pelo Inpi foram barradas pela Anvisa. Na avaliação da agência, os pedidos não atendiam os requisitos básicos para concessão de patente: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

Os ministérios argumentam que, caso a anuência prévia não existisse e as patentes tivessem sido concedidas, como previsto pelo Inpi, elas "restringiriam, de forma grave e ilegal, a concorrência, poderiam aumentar de forma indevida o preço dos medicamentos e dificultariam as compras para programas de distribuição de medicamentos."

No documento enviado para a Advocacia-Geral da União, Ministérios da Saúde e de Ciência e Tecnologia alertam que a mudança sugerida pela procuradoria pode provocar questionamentos para o Brasil em organizações internacionais, como a Organização Mundial do Comércio (OMC).

Fonte: Agência Estado

Governo quer julgamento em bloco do fim da patente de 37 medicamentos


Embalado pelo recente resultado da derrubada da patente do Viagra, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) vai propor ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) o julgamento em bloco de ações sobre prazo de patentes de medicamentos.

A ideia é apressar a análise dos pedidos e, com isso, abrir caminho para produção de genéricos dos produtos cujas patentes estão em análise na Justiça. Atualmente, 37 recursos especiais aguardam julgamento no STJ. Entre eles, estão medicamentos usados em transplante e tratamento de câncer, diabete e leucemia.

"São ações importantíssimas, que podem trazer uma economia muito grande para o País e para os consumidores", afirma o procurador chefe do Inpi, Mauro Sodré Maia. A proposta do instituto deverá ser feita ainda neste ano. "Quanto mais rápido os pedidos foram analisados, maior a economia", avalia.

A estratégia do Inpi começou a tomar corpo no ano passado, após decisão favorável dada pelo STJ sobre patente de um medicamento para tratamento de hipertensão, o Diovan, produzido pela Novartis e, mais tarde, reforçada com a decisão do Viagra.

Laboratórios detentores das patentes querem um prazo maior do que o concedido pelo Inpi. Pela lei brasileira, o período da patente dura 20 anos. A polêmica está na forma de contagem do prazo para medicamentos que conseguiram a patente por meio do pipeline, um reconhecimento automático que governo brasileiro deu a patentes concedidas no exterior.

Para alguns, o prazo da concessão varia de acordo com o país. A indústria defende que seja considerada sempre a data mais recente e o Inpi, a mais antiga.

Novo entendimento
O procurador do Inpi afirma que o entendimento do Judiciário, no início, era favorável às empresas. Mas a tendência está aos poucos se alterando.

"Não há dúvida de que o Judiciário mudou o entendimento. Estamos atentos, aguardando as próximas movimentações", afirmou Odnir Finotti, presidente da Pró Genéricos, associação de fabricantes brasileiros de medicamentos genéricos.

A vitória mais recente comemorada pelos produtores nacionais foi a derrubada de uma liminar que havia sido concedida para empresa AstraZeneca para extensão da patente do medicamento Seroquel, usado para depressão e esquizofrenia, até 2012. Originalmente, a patente terminaria em 2006. "Isso é ótimo para indústria nacional", observou Finotti.

Pelas contas da Pró Genéricos, o Seroquel movimenta anualmente R$150 milhões. Medicamentos genéricos, por lei, têm de custar pelo menos 35% a menos que os de marca. "Isso significa que, se a patente já tivesse terminado, São Paulo teria tido uma economia de R$ 12 milhões", disse Finotti. A AstraZeneca afirmou, em nota, que vai recorrer da decisão.

Maia disse não saber ainda qual será a forma de pedir ao STJ o julgamento em bloco, chamado tecnicamente de recursos repetitivos. Geralmente isso é feito quando há um grande número de ações. "Nosso argumento será o alcance da medida. Seria uma economia enorme para todo o País", justifica.

Fonte: O Estado de São Paulo

14 de agosto de 2010

Redutor de barriga masculina e Ouro comestivel em cosméticos



No congresso farmacêutico, Pharma Congress, unido à principal feira desse setor, o FCE Pharma, Feira internacional de tecnologia para a indústria farmacêutica, foram apresentadas pelas empresas inovações para o mercado estético. Esse ano algumas novidades são a sensação da feira, como o redutor de barriga para os homens e o ouro comestível aplicado aos cosméticos.

Os homens acima de 30 anos tem agora uma solução menos cansativa para conseguir reduzir a barriga, o Abdoliance. Esta substância trazida ao Brasil pela empresa Idealfarma promete reduzir e também prevenir o acúmulo de gordura da região abdominal masculina apenas com a sua aplicação na pele. Este produto é uma combinação da cafeína do guaraná com uma substância chamada hesperidina, extraída da laranja e é vendida apenas com receita médica ou em farmácias de manipulação.


link: http://www.portaisdamoda.com.br/noticiaInt~id~18618~n~novidades+cosmeticas+na+feira+internacional+farmaceutica.htm

10 de agosto de 2010

Anvisa tem prazo de 90 dias para dizer se Engov e Metiocolin protegem o fígado

A Anvisa terá um prazo de 90 dias para concluir análise dos medicamentos Engov e Metiocolin, comercializados como hepatoprotetores. Segundo o Ministério Público Federal, autor da ação civil pública proposta contra a Anvisa, os medicamentos Engov, Xantinon e Metiocolin estavam sendo comercializados em desacordo com a Portaria n.º 90/94; eles não são protetores do fígado como alegam ser, prejudicando o direito do consumidor e a saúde pública, por isso deveriam ser proibidos pela agência.

Fonte: Jornal Portal do paraná, matéria dia 07/08/2010

http://www.jornalportaldoparana.com.br/index2.php?ctg=53&nt=6383&old_edit=

9 de agosto de 2010

Medicamentos Manipulados: fabricação artesanal

A fabricação artesanal de uma nova formulação para atender às necessidades médicas de determinado paciente a partir de uma substância aprovada para uso. Não há quem não se impressione com a performance que a Farmácia Magistral vem apresentando, nos últimos anos, no Brasil. O segmento só cresce. Um bom termômetro para se avaliar a saúde magistral é a abertura de novos estabelecimentos em todas as regiões, e a quase ausência de falências provocadas por problemas financeiros.

link:http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/5809/medicamentos-manipulados-fabricacao-artesanal
Patricia ,Ana Paula e Gabriela

Cresce o consumo de medicamentos manipulados no Brasil

De acordo com os dados da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), cerca de 100 mil médicos e dentistas prescrevem, pelo menos uma vez por ano, uma fórmula para ser elaborada numa farmácia de manipulação. Segundo o levantamento, as 7,8 mil farmácias registradas nos Conselhos Regionais de Farmácia atendem aproximadamente 60 milhões de pessoas por ano. “Esses medicamentos são personalizados, elaborados individualmente para atender as características de cada pessoa. Contêm composição e dosagem certas para cada paciente”, esclarece a gerente da Farmácia Magistral, que faz parte do Grupo do Hospital Nossa Senhora das Graças, Meidy Jussara Reichembach Pizzatto.

Leia mais em:
http://www.crfrs.org.br/crfrs/site/interna.asp?campo=2621&secao_id=110

4 de agosto de 2010

SUSPENSÃO DE MEDICAMENTOS QUE CONTENHAM FENILPROPANOLAMINA EM SUA COMPOSIÇÃO

O Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, suspendeu por meio da Resolução 96/2000, a fabricação, distribuição, manipulação, comercialização e armazenagem de medicamentos com o principio ativo denominado FENILPROPANOLAMINA. A medida foi tomada depois que a 'FoodandDrugAdministration' (FDA), dos Estados Unidos, constatou que a substância vinha provocando efeitos fatais em usuários americanos (hemorragia cerebral).

Devido ao registro de eventos adversos ocorridos em outros países, a fenilpropanolamina foi proibida no Brasil também, por meio da Resolução RDC 96, de 8 de novembro de 2000, que obrigou a sua retirada da fórmula original de todos os medicamentos ou a sua substituição.


Saiba mais em: http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/091100.htm
http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2000/96_00rdc.htm




Postado por: Michele Budziareck



3 de agosto de 2010

Campanha eleitoral

Aproveitando o momento que se avizinha no país, o blog farmacotécnico também entra na briga....

O blog farmacotécnico está concorrendo ao Melhor Blog de Saúde do Brasil.

O Top Blog Prêmio é um sistema interativo de incentivo cultural destinado a reconhecer e premiar, mediante a votação popular e acadêmica (Júri acadêmico) os Blogs Brasileiros mais populares, que possuam a maior parte de seu conteúdo focado para o público brasileiro, com melhor apresentação técnica específica.

Para alcançar este objetivo em 2010, precisamos de seu voto. Você só precisa clicar no banner ao lado e votar.

Indústria da Saúde

Interessante o programa que está sendo exibido pelo canal GNT, nesta terça-feira às 21 horas.

A professora de medicina Lesley Regan quer descobrir a verdade por trás da indústria da saúde. Ela começa investigando os produtos que prometem fazer emagrecer. Eles funcionam mesmo ou são pura ficção?

Vale a pena conferir...

Após as análises da professora, ela ressalta que o paciente precisa ser informado a respeito dos medicamentos, sejam eles naturais ou não. E mais, precisam ser informados sobre as possíveis reações adversas. E logicamente que ressalta a importância do profissional farmacêutico, pois apenas este pode contribuir para a correta utilização dos medicamentos, por meio da atenção farmacêutica. Valorizemos então os Farmacêuticos.....

Reprise do programa às 3:30 d0 dia 04 de agosto.....

Comparação entre técnicas de granulação via úmida: leito fluidizado x alto cisalhamento.

            A granulação pode ser realizada por diferentes tecnologias as quais se diferenciam essencialmente nas metodologias utilizadas e,...