Conheça a nova Resolução de Boas Práticas Farmacêuticas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em agosto de 2009 uma resolução contendo novas regras de funcionamento para as farmácias. Segundo o documento, os medicamentos não poderão mais ficar ao alcance dos clientes, incluindo os produtos isentos de prescrição médica (que podem ser comprados sem apresentação da receita do médico).

A resolução também define quais alimentos poderão ser vendidos nas farmácias, quais serviços poderão ser prestados e orienta sobre a realização da venda por meios remotos (telefone e internet). “O estabelecimento farmacêutico no país tem um desvio sério” afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello. “Já encontrei, no Rio Grande do Norte uma farmácia que vendia bebida alcoólica.”

Em 2007, 30% das intoxicações no país foram causadas por medicamentos . Na cidade de São Paulo, no mesmo ano, de 600 casos de intoxicação por medicamentos, 150 foram causadas por medicamentos isentos de prescrição, segundo a Anvisa.

A venda de alimentos nas farmácias “banaliza o ambiente da farmácia atraindo o paciente para dentro dela”, disse Raposo. “Ao entrar na farmácia [para comprar alimentos], muitas vezes, o consumidor é seduzido para levar um medicamento, uma vitamina”, afirmou.

Ainda segundo a resolução, será permitida a venda de alimentos para fins especiais (para dietas com restrições de sódio ou de nutrientes, por exemplo), alimentos para grupos populacionais específicos (como idosos e gestantes), suplementos vitamínicos e/ou minerais, mel, própolis, geléia real e alguns tipos de alimentos comercializados sob a forma de tabletes, saches ou similares.

Entre os serviços que poderão ser prestados pelas farmácias, o farmacêutico poderá monitorar a pressão arterial e a temperatura corporal, administrar medicamentos injetáveis e inalatórios e realizar o atendimento domiciliar.

De acordo com o texto, continua permitida a venda de plantas medicinais, drogas vegetais, essências florais empregadas em floralterapia, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico, mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, lixas de unha, cortadores de unhas e similares.

A resolução prevê 180 dias para as farmácias se adequarem às normas normas. As multas para quem descumpri-las variam entre R$ 2 mil até R$ 1,5 milhões.

Fonte: http://saudeweb.com.br/12932/conheca-a-nova-resolucao-de-boas-praticas-farmaceuticas/

Victoria e Camila

GRANULADOR POR VIA SECA

Instalação típica:(1) compactadora(2) moinho granulador(3) peneira

A granulação por via seca ou por compactação é um processo contínuo e idêntico ao da briquetagem (veja “briquetadoras”). A única diferença entre uma compactadora e uma briquetadora está na forma construtiva de seus respectivos rolos.
Enquanto na briquetadora as superfícies laterais dos rolos apresentam cavidades para formar os briquetes, na compactadora essas superfícies são lisas ou com ranhuras paralelas ao eixo de cada rolo.
Em vez de briquetes são então produzidas placas finas que são em seguida submetidas a uma moagem ou granulação, seguida de peneiramento para classificação dos grânulos.

GRANULAÇÃO

A granulação tem por objetivo transformar partículas de pós cristalinos ou amorfos em agregados sólidos de resistência e porosidade variadas. Em comparação a uma simples mistura
de pós, o granulado apresenta algumas vantagens:
• melhor conservação da homogeneidade de distribuição dos componentes e das fases granulométricas;
• maior densidade;
• facilidade superior de escoamento;
• maior reprodutibilidade em medições volumétricas;
• maior compressibilidade; e
• resistência mecânica superior (LE HIR, 1997).
O granulado ideal deve apresentar forma e cor as mais regulares possíveis, estreito grau de
distribuição granulométrica, menos que 10 % de partículas primárias livres ou aglomerados de baixa granulometria, boa fluidez, suficiente resistência mecânica, determinado grau de umidade, não inferior a 3 %, e solubilidade em água ou fluidos biológicos.

http://www.google.com.br/url?sa=t&source=web&cd=1&ved=0CBgQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.ufrgs.br%2Ffarmacia%2Fcadfar%2Fv16n1%2Fpdf%2FCdF_v16_n1_p13_20_2000.PDF&ei=U3blTf24F4TBtgf_hLmyBw&usg=AFQjCNGC_DRrUK6THq2kN55C8-5PIj84UA

Túnel do Tempo

No período compreendido entre os séculos XIX e XX, os antigos boticários realizavam visitas às localidades desprovidas de médicos e levavam consigo uma farmácia portátil, conforme a imagem ilustrada acima.
Uma relíquia que hoje ainda pode ser encontrada nos museus da farmácia espalhados no país e no mundo. Importantes iniciativas para divulgar a história da farmácia.

Validação de transporte de produtos com temperatura controlada

A Anvisa define que transportadora de medicamentos é a empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos, com veículos próprios ou de terceiros, sob sua responsabilidade.
A validação do transporte de medicamentos é importantíssima, principalmente quando tratamos de produtos sensíveis à temperatura e umidade, pois esses medicamentos podem ter suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas alteradas.
Na validação deve ser criado um protocolo contendo especificações e tipos de testes,
metodologias e critérios de aceitação.
Poderemos encontrar resultados insatisfatórios quando os medicamentos passam por
longas viagens, como acontece quando estes vem de outros países, mesmo quando o
medicamento é transportado por via aérea.
Portanto, tratando-se de transporte de medicamentos, as áreas de garantia de qualidade e validação devem estar preparadas para desafios, pois diferentemente da validação de processo onde os parâmetros e o processo são relativamente constantes,
na validação de transporte os parâmetros principais, tais como tempo, umidade e temperatura são quase imprevisíveis.

Fonte: pharmaster

Estudos de pré-formulação de Hidroclorotiazida em diferentes excipientes

Esse artigo tem como objetivo estudar a influência dos excipientes: Gelucire 53/13 (GL), Polietilenoglicol 4000 e 6000 (PEG4000 e PEG6000) no fármaco Hidroclorotiazida (HCTZ).

Estudo de solubilidade, análise calorimétrica diferencial (DSC) e varredura em infravermelho (FT-IR) foram feitos para as misturas e dispersões sólidas nas proporções de 1:5, 1:8 e 1:10 de HCTZ com os excipientes estudados.

Teste de Solubilidade: prepararam-se soluções saturadas com cada excipiente, HCTZ, misturas e dispersões sólidas do fármaco e analizou-se em espectrofotômetro 271nm

DSC: fez-se varredura entre zero e 400°C das amostras de HCTZ, PEG4000 e PEG6000, misturas e dispersões sólidas com PEG4000 e PEG6000.

FT-IR: as amostras foram analizadas em espectrofotômetro de infravermelho de 5000 a 400nm para HCTZ, PEG4000 e PEG6000, bem como para as misturas e dispersões 1:10 dos mesmos

Os testes de solubilidade mostraram que o PEG aumentou a solubilidade de HCTZ em água enquanto que o GL diminue.

Provavelmente, no GL ocorreu a formação de cristais grandes do fármaco após o congelamento o que acabou dificultando a sua solubilidade em água.

As análises em DSC revelaram que houve dissolução do fármaco no PEG, evidenciado pela omissão do pico de fusão da HCTZ. A possilibidade de interações químicas foi descartada por que a varredura em FT-IR não mostrou picos característicos de um novo composto.

A solubilidade da HCTZ foi otimizada pela dispersão em PEG e por isso esse é um interessante veículo para uma nova formulação.

FONTE: USP

Avaliação das propriedades de fluxo dos granulados e dissolução de comprimidos de hidroclorotiazida 50 mg obtidos por granulação úmida

O processo de granulação úmida ainda encontra larga aplicabilidade junto à moderna indústria farmacêutica para a produção de comprimidos, pois elimina alguns dos principais problemas atribuídos à compressão direta: a tendência de segregação e as baixas propriedades de fluxo dos pós durante o processo. O presente trabalho avalia e compara através de estudos micromeríticos e análise estatística as características de fluxo de granulados destinados ao desenvolvimento de comprimidos de hidroclorotiazida 50 mg. Foram testados três aglutinantes (pasta de amido e as dispersões aquosas, preparadas a frio, de amido pré-gelatinizado e povidone). Avaliou-se ainda a compatibilidade entre o fármaco e os excipientes empregados, através de estudos termoanalíticos (DSC), e a influência da adição extragranular do superdesintegrante crospovidone nos valores de eficiência de dissolução (%ED) dos comprimidos obtidos. Os granulados obtidos apresentaram propriedades de fluxo e compressibilidade boas a excelentes, caracterizadas por: valores de índice de compressibilidade situados entre 5 e 15; proporções de Hausner inferiores a 1,25 e ângulos de repouso entre 30 e 35º. A adição de crospovidone não incrementou os valores de %ED das formulações desenvolvidas, nas condições experimentais empregadas, ainda que tenha reduzido, de forma pouco significativa, os tempos de desintegração das formulações.

Continuação..

Teste de dissolução para avaliação de liberação de glibenclamida em comprimidos

A glibenclamida (GLIB) ou gliburida, é um hipoglicemiante oral de segunda geração, da classe das sulfoniluréias, usado sob a forma de comprimidos para tratamento do diabetes mellitus. Variações no tratamento podem ocorrer, devido à baixa solubilidade do fármaco em comprimidos. A comparação de várias formulações de comprimidos piloto com comprimidos do medicamento referência (Daonil^®, glibenclamida 5 mg comprimidos, Aventis Pharma Ltda.) foi avaliada por meio do desenvolvimento de um teste de dissolução sem adição de solventes orgânicos ou tensoativos no meio, que mostrou ser discriminativo para as diferentes formulações farmacêuticas propostas. A quantificação de GLIB foi realizada por meio de cromatografia líquida de alta eficiência em fase reversa (CLAE-FR), método previamente validado. A partir de vários ensaios de perfil de dissolução testados comparativamente àquele de comprimidos do medicamento referência, verificou-se o potencial de determinada formulação proposta (f₁ 4,04 and f₂ 69,35) como candidata a medicamento genérico no mercado brasileiro.


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Postado por: Aline, Matheus e Vinícius

Tem início o FCE PHARMA e o FCE COSMETIQUE

Uma das principais feiras do segmento farmacêutico e cosmético da América Latina, as FCEs Pharma e Cosmetique chegam à 16ª edição com 600 expositores nacionais e internacionais, vindos de mais de 11 países, como Alemanha, Argentina, China, Coréia do Sul, Espanha, França, EUA, Itália, Índia, Panamá e Suíça.

Na feira de negócios voltada aos setores farmacêutico e cosmético trazem mais de 600 marcas entre os dias 24 a 26 de maio ao Transamerica Expo Center.

O mercado de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos movimentou R$ 27,3 bilhões (ABIHPEC), enquanto o setor farmacêutico brasileiro vendeu R$ 36,2 bilhões (IMS Health). Juntos, os dois segmentos movimentaram mais de R$ 63,5 bilhões no ano passado.

Com três pavilhões internacionais, os espaços chinês, francês e indiano, a expectativa de público é de superar a marca de 25 mil visitantes em 2010. Promovidas pela NürnbergMesse Brasil, as FCEs têm espaço de 30 mil m², e serão realizadas em paralelo ao 25º Congresso Brasileiro de Cosmetologia, realizado pela Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC), e o Pharma Congress – 9º Congresso Técnico-Científico de Atualização Farmacêutica

Os editores do Blog Farmacotécnico se fazem presentes no evento, com o intuito de verificar o que há de mais inovador, tecnológico e diferenciado na cadeia produtiva dos dois setores. E certamente nos próximos posts, serão apontados diversos assuntos de forma a compartilhar o que verificarmos de novidade na feira.

O desenvolvimento de medicamentos a partir de plantas brasileiras

O Brasil possui a maior biodiversidade do mundo, abrangendo animais, plantas, microorganismos, pássaros, insetos... Em função desta biodiversidade se utiliza as plantas que possuem efeitos medicinais, o interesse pelos estudos das propriedades medicinais das plantas, vem sendo muito explorado tanto pelos pesquisadores brasileiros, quanto pela indústria farmacêutica, que possui um grande interesse em desenvolver novos medicamentos. Os medicamentos derivados de plantas, são conhecidos como fitoterápicos ou fitomedicamentos, estes ganharam grande espaço no mundo principalmente nos países desenvolvidos como Europa e Estados Unidos. Os fitoterápicos são utilizados na terapêutica moderna, além de terem um papel importante para síntese de algumas moléculas mais complexas. Cerca de 30% dos medicamentos disponíveis na terapêutica, são derivados direta ou indiretamente de produtos naturais, notadamente das plantas. Em algumas doenças como o câncer, os fitomedicamentos, são muito utilizados, cerca de 60%. O Brasil é líder absoluto das publicações internacionais na área de plantas na América Latina (41,6%). Com esse enorme progresso na área de pesquisa de fitoterápicos, observa-se que o Brasil possui grande interesse pelas indústrias farmacêuticas nacionais, querendo estabelecer parcerias com universidades e centros de pesquisa com o objetivo de desenvolver fitomedicamentos com comprovação científica, garantindo eficácia, segurança e qualidade, baseando-se em estudos pré-clínicos e clínicos, conforme estabelecido na RDC ANVISA48/2004. Foi desenvolvido no Brasil, um antiinflamatório tópico Acheflan® (Laboratório Aché), produzido a partir da planta Cordia verbenácea, registrado na ANVISA em 2004, mas lançado no mercado em 2005. Desde o seu lançamento, é o mais prescrito pelos médicos.

Mais informações em: http://www.gmbahia.ufba.br/index.php/gmbahia/article/view/269

Fonte: Gazeta Médica da Bahia

Pré-Formulação

Cada substância tem características físicas e químicas que devem ser analisadas antes do desenvolvimento de uma formulação farmacêutica e isso é o processo de pré-formulação, entre essas características encontram-se:

Solubilidade: independente da via de administração o fármaco deve ter solubilidade em água, mesmo que mínima, para que ocorra a absorção e a resposta terapêutica

Coeficiente de Partição: o coeficiente de partição de um fármaco é a medida de sua distribuição em um sistema hidrofílico-lipofílico e indica a sua capacidade de penetrar em sistemas biológicos multifásicos.

Velocidade de Dissolução: é a velocidade pla qual uma substância de dissolve em um meio. Os dados de velocidade de dissolução constante de dissolução e coeficiente de partição fornecem um indicativo sobre o potencial de absorção do fármaco

Forma Física: reduzindo o tamanho da particula aumenta a área superficial de um fármaco e com isso facilita a solubilização do mesmo, aumentando a velocidade de dissolução.

Estabilidade: estabilidade física e química de uma única substância quando combinada com outros componentes da formulação é essencial para a preparação bem sucedida de um medicamento.

FONTE: Pesquisador Farmacêutico

Entendendo a pesquisa e o desenvolvimento dos medicamentos

Segundo Dr. Paulo Roberto G. Santos, chefe do setor de farmacovigilancia da Fundação Instituto Osvaldo Cruz, o processo inicia-se pela PESQUISA BÁSICA, fase de descoberta, está consiste na análise ou na síntese de novos compostos que mostrem eficácia no combate de alguma patologia. A PESQUISA PRÉ-CLÍNICA,consiste na continuação da investigação aos fármacos que apresentarem atividade terapêutica, passando então aos ensaios pré-clínicos, ou fase de pré-desenvolvimento. Nesta fase são checados os parâmetros de segurança e de eficácia por meio de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo. Também são avaliadas a dose e a apresentação farmacêutica durante a fase pré-clínica por produzirem variações importantes de toxicidade e de atividade.

PESQUISA CLÍNICA, fase de desenvolvimento de medicamentos, consiste em submeter os novos compostos a ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do produto em seres humanos. Estes ensaios clínicos são divididos em três etapas consecutivas que representam o estágio de desenvolvimento propriamente dito, e uma quarta fase, denominada Farmacovigilância, na qual o medicamento continua sendo avaliado após o registro e o lançamento.

- Farmacovigilância ou Pesquisa Pós-Comercialização. A farmacovigilância é uma atividade que permite, durante a etapa de uso comercial em larga escala, uma observação da segurança real do medicamento e assim, detectar efeitos adversos não previstos nas etapas previas ao seu lançamento no mercado, assim a farmacovigilância garante ao consumidor, medicamentos mais seguros comercializados nas drogarias.

Fonte: Portal Farmacêutico Virtual

Prescrição e preparo de medicamentos sem formulação adequada para crianças: um estudo de base hospitalar

Este trabalho teve como objetivo identificar medicamentos cuja forma ou formulação farmacêutica representa um problema em pediatria (Medicamento Problema - MP), bem como analisar as estratégias empregadas pelos médicos, para sua utilização nas crianças e os riscos envolvidos. Trata-se de um estudo descritivo, que tem como base um inquérito com pediatras de um hospital de referência do SUS em Fortaleza-Ceará, conduzido para identificação dos MPs em julho-agosto de 2004; uma análise das prescrições contendo adaptação de formas sólidas e uma observação direta do preparo dos medicamentos, que foram conduzidas em dezembro de 2004 e janeiro de 2005, respectivamente. Os medicamentos foram agrupados pela classificação ATC e pelo cálculo de frequências das variáveis. Os pediatras (N=48, 98%) identificaram: 16 produtos sem forma injetável, 32 injetáveis necessários em concentrações menores e 30 MP sem formulação líquida para uso oral. Foram analisadas 89 prescrições contendo adaptação de formas sólidas, envolvendo 119 itens de medicamentos; todas continham inadequações, sendo a principal a partição de comprimidos. As doses prescritas corresponderam ao preconizado em 33,6% dos casos. Adaptações foram realizadas em local inadequado, por profissional não qualificado e sem as boas práticas. Concluindo, a carência de formulações apropriadas ao uso pediátrico repercute na prática médica e é agravada pela inexistência de condições adequadas para a manipulação de medicamentos por farmacêuticos, nos hospitais brasileiros.

Fonte: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1984-82502009000100007&lang=pt

Brasil gasta menos com saúde que a África

A saúde pública no Brasil, como todos os brasileiros sabem, vai de mal a pior.

Porém agora, a partir do relatório anual da Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou na sexta-feira, ficou evidente mundialmente.
O documento da OMS indica que a parcela do Orçamento do governo brasileiro que é destinada à saúde, é de apenas 6%, e consegue ser inferior à média africana (de 9,6%). E o pior é que este setor no País ainda é pago em maior parte pelo cidadão.
O documento inclui um raio X completo do financiamento da saúde e escancara esta realidade: o custo médio da saúde ao bolso de um brasileiro é superior ao da média mundial.

O relatório é apresentado às vésperas da abertura da Assembleia Mundial da Saúde, em Genebra, que terá a presença de ministros de todas as regiões para debater, entre outras coisas, o futuro do financiamento do setor.

Dados da OMS apontam que 56% dos gastos com a saúde no Brasil vêm de poupanças e das rendas de pessoas. O número representa uma queda em relação a 2000 - naquele ano, 59% de tudo que se gastava com saúde no Brasil vinha do bolso de famílias de pacientes e de planos pagos por indivíduos.

Mesmo assim, a taxa é considerada uma das mais altas do mundo, superior ao valor que africanos, asiáticos e latino-americanos gastam em média. Em termos absolutos, o governo brasileiro destina à saúde de um cidadão um décimo do valor destinado pelos países europeus.

Das 192 nações avaliadas pela OMS, o Brasil ocupa uma posição medíocre - apenas 41 têm um índice mais preocupante que o do País. Para fazer a comparação, a OMS utiliza dados de 2008, considerados como os últimos disponíveis em todos os países para permitir uma avaliação completa.

Entenda a validação farmacêutica

Segundo a professora Patrícia Baptista, a validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan - VMP). Como ainda informa a professora de Farmácia, o VMP é um documento elaborado com todos os detalhes da validação que, geralmente, são classificados como:

Validação dos Processos Produtivos – o VMP lista todos os produtos que a empresa fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada um;
Validação de Limpeza – o Plano Mestre de Validação indica os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;
Validação de Sistemas Computadorizados – atualmente, a Anvisa exige que os sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório, entre tantos outros. Desta forma, o VMP deve conter quais são os sistemas da empresa e o número dos relatórios;
Qualificação de Equipamentos – toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem, etc.) devem ser descritos no VMP, com as respectivas datas de qualificação/requalificação e índices dos relatórios finais.
Sempre que uma empresa é auditada, um dos primeiros documentos que os auditores solicitam é o VMP, pois o mesmo dá uma visão muito grande da situação dos processos de validação daquela empresa.

Fonte:http://www.hannabrasil.com/noticias-artigos-e-dica-do-mes/noticias/276-validacao-na-industria-farmaceutica

Artigo: Controle de Qualidade de Medicamentos: Análise de Fitoterápicos e sua Validação
Fonte: http://www.esalq.usp.br/siesalq/pm/cqm.pdf

A PRESENÇA DE INTERAÇÕES QUIMICAS NA PRÉ-FORMULAÇÃO DO MINOXIDIL EM CÁPSULAS

A pré-formulação é a investigação das propriedades físicas e químicas de um fármaco, isolado ou combinado com aditivos, com objetivo de gerar informações ao formulador para o desenvolvimento de formas farmacêuticas estáveis, biodispiníveis e que possam ser produzidas em massa.

O minoxidil pe um anti-hipertensivo vasodilatador periférico musculotrópico que apresenta efeito intenso e prolongado e baixo índice terapêutico, o que significa que apresenta a dose tóxica próxima a dose terapêutica.

No estudo realizado foram preparadas oito formulações com 10mg de minoxidil na presença de diferentes excipientes. As amostras foram analisadas de 3 em 3 minutos durante 15 minutos.

Formulação 1: aerosil 1%, celulose microcristalina qsp for reprovada no 1º e 2º estágio com 4 e 3 cubas abaixo de 80% e nenhuma abaixo de 65% passando para o 3º estágio e sendo aprovada.

Formulação 2: aerosil 1%, celulose microcristalina 15% e lactose qsp foi aprovada com todas as cubas acima de 80%

Formulação 3: aerosil 1%, amido 15% e lactose qsp foi aprovada com todas as cubas acima de 80%, foi a melhor formulação com liberação média de 95%

Formulação 4: aerosil 1%, lauril sulfato de sódio 1% e lactose qsp foi aprovada no 2º estágio com nenhuma das 12 cubas abaixo de 65%

Formulação 5: aerosil 1%, carboximetilcelulose 15% e lactose qsp foi reprovada com todas as cubas abaixo de 65%. Observada forte interação e formação de retículo sugerindo interação cruzada entre o excipiente e a cápsula

Formulação 6: aerosil 1%, PVP K-30 15% e lactose qsp foi reprovada com 4 cubas abaixo de 65%

Formulação 7: aerosil 1%, PEG 4000 15%, lactose qsp foi reprovada com 4 cubas abaixo de 65%

Formulação 8: aerosil 1%, amido 15% e fosfato de sódio qsp foi aprovada com todas as cubas acima de 80%

Nas formulações 6 e 7 sa interações cruzadas foram mais fracas mas impediram a liberação total do fármaco.

Com esse estudo foi observado que apesar dos excipientes não apresentarem atividade farmacológica eles afetam os processos de desagregação e dissolução e, como consequencia, a bisdisponibilidade do fármaco. As interações observadas foram: interações fármaco-excipientes, invólucro-excipiente, excipiente-excipiente entre outras.

Os melhores perfis de dissolução foram as formulações 2, 3 e 8

FONTE: www.abq.org.br/cbq/2007/trabalhos/9/9198-353.htm

Validação na Industria Farmacêutica

O profissional que trabalha na área de validação dentro de uma indústria farmacêutica, pode ser considerado como aquele de maior importância dentro da indústria, devendo estar capacitado acerca de todas as atividades realizadas pela empresa. Despertar a atenção da grande importância deste profissional faz com que se torne necessário entender o que é validação e qual é sua importância para a condução de qualquer tipo de atividade realizada dentro de uma planta farmacêutica podendo influir de forma definitiva na qualidade do produto desejado.
Daí se pergunta; Porque validar um processo de fabricação, limpeza, método de análise ou sistema computacional que controle uma operação qualquer? O que determina esta necessidade?
No caso da preparação de uma forma farmacêutica estéril, onde se detectou um fator de contaminação de 1,0 % do total das amostras analisadas (com base em 20 unidades conforme preconiza a USP), podemos afirmar que posteriormente, 8 vezes em 10 será comercializada uma amostra contaminada. Desta forma a garantia de que um produto farmacêutico qualquer seja produzido de forma segura, eficaz e reprodutível, faz com se torne extremamente importante, validar não só seu processo de fabricação, mas também, todas as demais atividades que possam influenciar na qualidade final do mesmo.

Assim sendo, como se pode definir o termo validação?

Segundo o FDA, Food and Drug Administration - USA, a validação seria a evidencia documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.
* Ou ainda; Somente uma documentação clara e evidente pode assegurar um alto nível de segurança a um processo específico, afim de que este esteja em grau de produzir de maneira constante e uniforme um produto com correspondência a suas especificações e características de qualidade.
Que vantagem se obtém com a implantação de um programa de validação?

· Redução de perdas no processo;
· Menor incidência de desvios;
· Maior racionalização das atividades desenvolvidas;
· Redução dos níveis dos estoques de segurança;
· Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.

Fonte: tifnet

Artigo publicado no "The Lancet" avalia o Sistema Único de Saude (SUS)

A revista médica britânica “The Lancet”, uma das mais influentes do mundo, publicou nesta segunda-feira (9) uma série de artigos sobre a situação da saúde pública no Brasil.
Na avaliação dos pesquisadores, o país deu passos importantes desde a criação do Sistema Único de Saúde (SUS), em 1988, e houve melhoras significativas neste período.
O documento é uma ampla revisão sobre a saúde e a assistência médica da população brasileira, preparado por uma equipe de 29 especialistas em saúde pública, e destaca sucessos e fracassos das políticas implementadas.
Os estudos avaliaram a saúde pública brasileira por cinco aspectos: sistema de saúde, saúde das mães e das crianças, doenças infectocontagiosas, doenças crônicas não transmissíveis e violência e lesões físicas.
De acordo com o coordenador do projeto, o epidemiologista Cesar Victora, da Universidade Federal de Pelotas (RS) “O principal sucesso é o fato de que toda a população pode ter acesso à saúde pública, o que não é comum nos países como o Brasil”.

ANVISA publica atualização da lista de DCB

A Anvisa divulgou no dia 10 de maio, uma lista de atualização da DCB

A lista foi Publicada na edição desta segunda-feira (9/5) do Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 19 (RDC 19/2011) acrescenta 64 nomenclaturas na Lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), além de alterar e excluir várias outras.

Você sabe qual a importância da DCB?

A lista da DCB, traz as nomenclaturas que devem ser utilizadas no país para identificar princípios ativos e outras substâncias semelhantes, utilizadas na produção de medicamentos, soros e vacinas.

Esta Lista de Denominações Comuns Brasileira, foi editada em 2006, e traz, aproximadamente, dez mil nomenclaturas que devem ser adotadas na produção de medicamentos, na prescrição médica e em textos legais e científicos no país.

O reconhecimento da importância de se ter uma nomenclatura oficial de fármacos no Brasil surgiu na década de 70, provocada por um artigo do professor Andrejus Korolkovas, da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP).

A primeira iniciativa do governo brasileiro para padronizar o nome que designa princípios ativos foi uma portaria publicada pelo Ministério da Saúde em 1981. A norma exigia a denominação genérica para registro de medicamentos.

O trabalho de atualização da lista de DCB´s é contínuo e quando há um volume significativo de denominações edita-se uma nova lista. A relação que está vigente foi publicada em novembro de 2006, no texto da RDC 211/2006.

Caso você tenha interesse em ler a RDC na íntegra, acesse o Link - RDC 19

Ou se você quiser saber mais sobre a DCB acesse: DCB

Anvisa inclui serviços farmacêuticos no controle de antimicrobianos

Boa notícia para os Farmacêuticos...

A ANVISA cancelou a RDC 44/10, que dispunha sobre o controle de antimicrobianos, e publicou, na edição do “Diário Oficial da União” do dia 09 de maio, a RDC 20.
Esta nova norma trata sobre o assunto e acrescenta os serviços prestados pelos farmacêuticos na dispensação desses produtos, não só nas farmácias e drogarias particulares, como previa a versão original da Resolução, mas também nas farmácias públicas.
A RDC 44/10 foi alvo de críticas contumazes de toda a classe farmacêutica, uma vez que não fazia nenhuma menção ao farmacêutico no contexto do controle de antimicrobianos.
Agora, com a publicação da RDC 20/11, a Anvisa cria um capítulo (IV) inteiro dedicado exclusivamente à dispensação. E, mais à frente, no glossário, define os serviços farmacêuticos, com foco na orientação ao usuário do medicamento.

Clique aqui e veja a íntegra da RDC 20/11

Fonte: CFF

Fracionar medicamentos:vantagens

O desperdício de medicamentos no Brasil é alto. A estimativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) era que 20% de toda a produção farmacêutica tinham ido para o lixo , um desperdício de R$ 4 bilhões. Além disso, o perigo da caixinha de remédio em casa é a auto-medicação. Segundo a Anvisa, 28% das intoxicações que ocorreram nos últimos dez anos foram causadas por medicamentos usados indevidamente. Assim, o medicamento fracionado, usado também em outros países como Espanha, deveria ser uma boa saída para o problema. A previsão é de, pelo menos, 600 medicamentos. Acontece que por não ser obrigatório, nem farmácias, nem a indústria farmacêutica se empenham em adotar o modelo. Para vender o remédio fracionado, é preciso embalagens adequadas, a presença das informações da bula ou na embalagem ou junto com o vendedor. Assim, tanto comércio quanto indústria tem que se adequar. E as empresas não têm interesse em investir no assunto. Órgãos de defesa do consumidor apóiam o projeto de lei que torna obrigatório o uso de fracionado.

fontehttp://saude.hsw.uol.com.br/remedio-fracionado.htm

Definidos critérios para credenciamento de Hospitais Sentinela em 2011

"A Anvisa divulga os criterios para o credenciamento de instituições na Rede Sentinela, em 2011.
A Rede Sentinela é uma rede de parceiros que, desde 2002, subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária com a notificação de eventos adversos e queixas técnicas ligadas ao uso de produtos para a saúde, medicamentos, sangue e hemoderivados."

Ver critérios no site: http://www.anvisa.gov.br/

Ministério promete "cartão SUS" em todo o país até 2014

O Ministério da Saúde anunciou que implantará o cartão do SUS até 2014 em todas as cidades do país. Este cartão armazenará o histórico de consultas do paciente na rede pública com o objetivo de melhorarem o atendimento e possibilitar um melhor planejamento das especialidades mais requisitadas em cada local. O modelo usado é o do sistema de informação de saúde usado na cidade de São Paulo.

Marcadores: cartão SUS; 2014

FONTE: Folha.com

Medicamentos " Fantasia " agora na rede

Medicamentos sem registro invadem a Internet, com propagandas de curas milagrosas. Mas podem colocar a saúde em risco.

Link para o vídeo: http://pfarma.com.br/videos-farmaceuticos/viewvideo/161/reportagem/remedios-amargos-na-rede.html

Fonte: www.pfarma.com.br